Отечественные производители орфанных препаратов получат поддержку государства
За круглым столом со спикером верхней палаты руководители компаний BIOCAD, ГЕНЕРИУМ, Герофарм, Нанолек, Полисан, АО ОЭЗ «Санкт-Петербург» и Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета подняли ряд тем, в частности, о мерах поддержки государством производителей дорогостоящих орфанных препаратов.
«Мы, как парламент, готовы оказывать максимальную поддержку дальнейшему развитию этой отрасли — если нужно, как законодательную и нормативную, так и административную. Потому что это одна из самых чувствительных тем для наших граждан, для нашего населения», — сказала спикер Совет Федерации.
По словам Валентины Матвиенко, важно, чтобы лекарства создавались именно в России — это позволит производить уникальный продукт и конкурировать на зарубежных рынках. В первую очередь это касается орфанных препаратов, ведь именно в этой области существует ряд проблем, создающих препятствия отечественным производителям выводить на рынок новые лекарства. Речь идёт и о несовершенной методике ценообразования, при которой на каждый последующий орфанный биосимиляр применяется понижающий коэффициент, и о достаточно небольшом перечне заболеваний входящих в программу 7 ВЗН, в рамках которой препараты закупаются централизованно из федерального бюджета.
«При приоритетном внимании со стороны регуляторных органов проблема по трём важнейшим орфанным препаратам может быть решена уже в 2018 году. На этом логично завершится программа «Фарма-2020» по уже имеющимся в 7-ми ВЗН редким заболеваниям. Три типа гемофилии, муковисцидоз, болезнь Гоше и гипофизарный нанизм — это то, что уже реализовано в РФ по полному циклу. Следующим логичным ходом будет разобраться с «перечнем 24» в контексте решений Совета Федерации от 26 апреля 2018 года, где предусмотрен пилотный проект федерализации подобных закупок», — рассказал генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ», профессор Дмитрий Кудлай.
В июне 2017 года на имя Премьер-министра страны поступило обращение Валентины Матвиенко, в котором говорилось о включении в перечень 7 ВЗН таких заболеваний как мукополисахаридоз трёх типов, гемолитико-уремический синдром и пароксизмальная ночная гемоглобинурия. Как отмечают эксперты, расширение федеральной программы позволит ежегодно экономить государству миллиарды рублей.
«У регионов нет таких финансовых ресурсов. А если они вынуждены будут выделять средства, то будут страдать остальные категории больных граждан. Такого не должно быть. Позиция Совета Федерации заключается в том, чтобы все дорогостоящие закупки лекарств были переведены на федеральный уровень. Разница в закупках имеет значение. Если препараты приобретаются для двух человек — это одна цена. А оптовая — это большие скидки и большая экономия. Проект постановления даже как временную меру я не поддерживаю. Нет ничего более постоянного, чем временное решение. Мы будем настаивать на централизованных закупках. Это даст более четкий учет, контроль и гарантию, что каждый больной получит помощь. На этой идеологии будем настаивать. Я надеюсь, в этом году решение будет принято, и с 2019 года начнется новая жизнь», — заявила Валентина Матвиенко.
Что же касается методики ценообразования, то применение понижающих коэффициентов может отпугнуть потенциальных производителей идти в эту, и без того узкую, нишу. Разработка препаратов для редких заболеваний сложна и далеко не всегда коммерчески выгодна, но имеет огромную социальную значимость.
«Вопрос ценообразования при регистрации биосимиляров в сфере редких заболеваний в РФ необходимо рассматривать отдельно. Россия является одной из 5 стран в мире, в которых идет создание биосимиляров в этой сфере, поэтому найти примеры в показательных странах непросто. Кроме России это такие страны, как Корея, Китай, Иран и США. С учетом постоянной нехватки ресурсов для диагностики и лечения редких заболеваний, во всех цивилизованных странах существуют госпрограммы поддержки «орфанных» проектов, как оригинальных, так и биосимиляров. Поддержка носит материальный характер и регуляторный (Fast Track в регистрации). Это происходит потому, что производителей в мире-считанные единицы и экономическая составляющая производства препаратов «сирот» часто не имеет смысла», — заключил Дмитрий Кудлай.