Все вакансии

Менеджер по управлению качеством

Позиция: Менеджер по управлению качеством

Направление: Департамента Клинических исследований, фармаконадзора и регистрации

Локация: Москва

Подчинение: Начальник группы управления качеством

Обязанности:

  • Процедуральные документы и обучение сотрудников.Разрабатывает и/или согласует GxP процедуры с целью обеспечения соответствия деятельности и документации Департамента клинических исследований, фармаконадзораи регистрации (далее – Департамент) применимым регуляциям, надлежащим практикам и бизнес-потребностям компании;
  • Координация разработки GxP процедуральных документов Департамента;
  • Поддержание системы управления процедуральными документами;
  • Контроль процесса учёта обучения сотрудников Департамента;
  • Внедрение и поддержание электронных систем (кроме ИРК);
  • Подготовка технических заданий по настройке электронных систем в соответствии с имеющимися процедурами Департамента;
  • Организация настройки электронных систем в соответствии с имеющимися процедурами Департамента;
  • Организация проведения тестирования электронных систем перед введением их в действие;
  • Проверка и приемка документации по валидации;
  • Разработка программы инициальной оценки и повторной оценки поставщиков;
  • Работа с поставщиками и деловыми партнерами с целью разработки соглашений по качеству и установлению стандартов качества;
  • Аудит, САРА и инспекции;
  • Обеспечение своевременного выполнения программы аудита GхP-деятельности Департамента;
  • Аудиты компании и её партнеров на соответствие GхP;
  • Координация разработки и выполнения плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Отслеживает эффективность CAPA;
  • Подготовка, координация и управление инспекциями регуляторных органов компании, поставщиками и исследовательскими центрами. Координирует процесс реагирования на запрос регуляторных органов в рамках инспекции;
  • Регулярный анализ выявленных пробелов / вопросов, анализ причин, выявляет тенденции и обеспечивает выполнение корректирующих и предупреждающих действий;
  • Поддержка по вопросам качества и GхP для сотрудников Департамента;
  • Консультации других отделов в рамках обеспечения качества назначенной деятельности;

Требования:

  • Опыт в обеспечении качества от 2х лет
  • Опыт работы в GxP от 5 лет
  • Значительный опыт разработки процессов и процедур
  • Опыт подготовки и поддержания СМК
  • Отличное знание MS office, обязательно Word и Excel
  • Английский разговорный
  • Высшее образование

Желательно наличие следующих навыков:

  • Опыт работы в GCP
  • Знание стандартов ISO 9001
  • Опыт работы в GvP
  • Опыт аудитов от 2х лет
  • Знание Visio
  • Знание Business studio или других систем для моделирования бизнес-процессов

Условия:

  • Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом
  • Оформление в соответствии ТК РФ
  • Компенсация питания
  • ДМС (по окончанию испытательного срока)
  • Корпоративная мобильная связь
  • Гибкие льготы для сотрудников (после года работы в компании)

Отправить резюме