Стандарты качества

Главным приоритетом компании «Генериум» является безопасность препаратов для всех пациентов. Лекарственные препараты сильно отличаются от других продуктов потребления тем, что:

• Решение о необходимости его применения, выборе наименования, формы, дозы и курса лечения принимает врач, а не пациент;

• Ни врач, ни пациент не могут оценить качество лекарственного препарата непосредственно перед употреблением, они полностью полагаются на гарантированное качество производителя;

• Некачественные лекарства могут не оказать терапевтическое действие, а в худшем случае негативно повлиять на здоровье пациента.

Осознавая высокую ответственность за качество выпускаемых лекарственных препаратов перед пациентами, медицинскими профессионалами и обществом, «Генериум» ставит своей главной целью выпуск эффективных и безопасных лекарственных средств для сохранения и улучшения здоровья пациента.

Мы ведём целенаправленную работу для непрерывного улучшения системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства РФ, современной надлежащей производственной практикой (GMP) и международным стандартом системы управления качеством ISO 9001.

• Каждый сотрудник «Генериума» ежедневно соблюдает требования надлежащей производственной практики (GMP).

• Руководство и сотрудники предприятия обеспечивают детальное соблюдение всех производственных и вспомогательных процедур, а также их соответствие требованиям регуляторных и контролирующих органов.

• Система обеспечения качества постоянно улучшается в соответствии с темпами развития компании, а её эффективность регулярно оценивается посредством внутренних и внешних инспекций и аудита.

Производство соответствует требованиям национального стандарта РФ ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

«Генериум» является первым предприятием в РФ, успешно прошедшим GMP-инспекцию регуляторного органа INVIMA для регистрации препаратов в странах Латинской Америки.

Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

Заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Лицензия на осуществление производства лекарственных средств.