Набор на стажировку открыт

Отдел клеточной биологии

Cоздание моноклональных клеточных линий продуцентов терапевтических белков.
Ранняя разработка методов культивирования и очистки аденоаассоциированных вирусов

Работа с методами:

• Работа в чистых, стерильных помещениях,
• иммуноферментный анализ,
• вестерн блот,
• дот блот,
• проточная цитометрия,
• работа с культурами клеток млекопитающих,
• трансфекция / трансдукция клеток млекопитающих.

Отдел аналитических методов

Стажировка с последующим трудоустройством на Химика отдела аналитических методов

• Анализ лекарственных средств и полупродуктов (проведение ИФА, электрофорез в ПААГ, определение концентрации белков и валидация аналитических методик)
• Осуществление вспомогательных и подготовительных операций по проведению лабораторных работ

Отдел молекулярной диагностики

Разработка и валидация методов и тест – систем

Работа с методами:

• выделение ДНК и РНК из различных материалов,
• иммуноферментный анализ,
• полимеразная цепная реакция в реальном времени,
• реакция обратной транскрипции,
• вирусослогические тесты,
• расчет титра вируса (визуальные инструментальные методы),
• клеточные тесты,
• микробиологические методы анализа - подсчтет числа КОЕ/мл,
• окраска микрооргнаизмов по Граму,
• установление фенотипических и тинкториальных свойств.

Группа банкинга клеток

Стажировка с последующим трудоустройством на Технолога группы банкинга клеток

• Проведение работ по культивированию банков клеток в соответствии с технологической инструкцией.
• Заполнение производственного досье на банк клеток.
• Разработка типовой технической документации (спецификации, технологические инструкции)

Цех производства рекомбинантных векторов

Стажировка с последующим трудоустройством на Технолога процесса биосинтеза

• Проведение технологических процессов биосинтеза.
• Контроль режимов и параметров технологических процессов биосинтеза.
• Регистрация всех проведенных технологических процессов и полученных результатов в соответствии с установленными требованиями.
• Ведение учета расхода сырья и материалов.
• Разработка инструкций и другой технологическую документацию.
• Участие в:
  • разработке техническом обосновании загруженности участка, графиков работы, в отработке методик;
  • разработке мероприятий корректирующих и предупреждающих действий по выявленным или потенциальным несоответствиям;
  • реализации мероприятий по повышению эффективности производства, направленных на сокращение расхода материалов;
  • расследовании отклонений от требований технологического регламента и инструкций;
  • проведении внутрипроизводственного контроля; проведении валидации помещений, оборудования, процессов;
  • обучении и аттестация персонала;
  • проведении самоинспекций.

Цех эукариотических рекомбинантных белков

Стажировка с последующим трудоустройством на Технолога хроматографической очистки при производстве АФС

• Проведение работ по хроматографической очистке целевого белка
• Подготовка к работе технологическое оборудование
• Заполнение технологической документации (протоколы производства, журналы, графики)
• Ведение учета материалов и реактивов, пошедших на производство серии продукта
• Разработка инструкции и другой технологической документации

Производство олигонуклеотидов

Стажировка с последующим трудоустройством на Технолога в Цех производства олигонуклеотидов

• Проведение синтезов ДНК на автоматическом синтезаторе, подготовка реактивов и проведение вспомогательных операций;
• Проведение процессов хроматографической очистки ДНК, и вспомогательных операций, таких как тангенциальная фильтрация, автоклавирование;
• Асептические работы, работа с производственным оборудованием и ПО;
• Работа на лиофильной сушке;
• Ведение документации.

Контрольно-аналитическая лаборатория отдела контроля качества

Стажировка с последующим трудоустройством на Химика контрольно-аналитической лаборатории отдела контроля качества

• Контроль готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций, входной контроль сырья, изучение стабильности.
• Участие в валидации и внедрении новых аналитических методик, указанных в проектах фармакопейных статей предприятия и другой нормативной документации при постановке на производство новых препаратов.
• Разработка инструкций по эксплуатации оборудования и методам контроля, осуществляемых в контрольно-аналитической лаборатории ОКК.

Лаборатория внутрицехового контроля

Стажировка с последующим трудоустройством на Химика лаборатории внутрицехового контроля

• Приготовление растворов для проведения процедур внутрипроизводственного контроля качества продукции, выпускаемой цехом эукариотических рекомбинантных белков, цехом производства рекомбинантных векторов, цехом производства олигонуклеотидов в соответствии с требованиями регламентирующей и нормативной документации.
• Подготовка и проведение процедур внутрипроизводственного контроля качества продукции в соответствии с требованиями регламентирующей и нормативной документации.
• Приготовление растворов и проведение процедур контроля качества воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара, используемых для производства.

Отдел валидации

Стажировка с последующим трудоустройством на Химика отдела валидации

• Выполнение работ по апробации / переносу / валидации / верификации аналитических методик для «новых» продуктов и для зарегистрированных продуктов при внесении изменений.
• Разработка внутренней документации: инструкции, протоколы и отчеты об апробации / трансфере / валидации / верификации аналитических методик контроля качества.
• Проведение переноса аналитических методик в другие принимающие лаборатории (лабораторий партнеров, контрактные лаборатории и др.), при необходимости.
• Обучение работников ДКК принятым новым методикам контроля.
• Учет хранения и оборота химреактивов стандартных образцов и других материалов при необходимости.

CMC специалист (CMC - Chemistry, Manufacturing, Control)

• Проведение работ по составлению, проверке и согласованию документов и материалов досье лекарственного препарата в рамках следующих регуляторных процессов: получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата, регистрация лекарственных препаратов, внесение изменений в досье зарегистрированных лекарственных препаратов, подтверждение регистрации лекарственных препаратов, приведение регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с регуляторными требованиями.
• Проведение оценки воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированных лекарственных препаратов.
• Участие в составлении, проверке и согласовании документов и материалов в рамках проводимых регуляторных процессов; документов и материалов, формирующих пакет документов на присвоение международного непатентованного наименования лекарственных средств, на присвоение кода анатомо-терапевтической химической классификации лекарственных средств, на присвоение регистрационного номера CAS лекарственных средств.