Эксперт-аналитик (аналитические методики)

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Эксперт-аналитик» (аналитические методики).

В нашей команде вам предстоит:

• проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствие с актуальными регуляторным требованиям РФ, ЕАЭС и ICH;
• разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов ОТД (CTD), отчетов о НИР, ответов на запросы регуляторов - в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации /перерегистрации/ внесения изменений (в том числе международных);
• отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения, и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата;
• оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и ОТД (CTD);
• координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении;
• установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений, для успешного выполнения задач по проектам.

Ждем от вас:

• высшее профессиональное образование (биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое, медицинское). Наличие научных статей и учёной степени приветствуется.
• опыт работы в биотехнологической/фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов; опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных;
• экспертный уровень знания правил проведения исследований биологических/биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или соответствующих руководств ICH, или у Вас есть желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области;
• опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написании научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты;
• навыки грамотного письма и речи, отличные коммуникационные навыки;
• владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже Intermediate
• уверенное пользование MS Office, программами для коммуникации и подготовки презентаций;
• аналитический склад ума, стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, умение быстро адаптироваться к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и оперативности.

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

• ежегодное премирование и индексация оклада;
• предоставление жилья для иногородних сотрудников;
• медицинская страховка с первого рабочего дня;
• бесплатное посещение спортивного зала и бассейна;
• корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
• компенсация питания;
• сообщество профессионалов международного класса;
• корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам;
• гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).