Эксперт-аналитик (Экспертно-аналитическая группа, Департамент фармацевтического анализа)

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию Эксперта-аналитика в Экспертно-аналитическая группа:

Локация: Вольгинский, Владимирская область

В нашей команде вам предстоит:

• Проведение экспертизы и/или редактирование нормативной, научно-технической и исследовательской документации подразделения по физико-химической и биологической характеризации разрабатываемых продуктов в соответствие с актуальными регуляторным требованиям РФ, ЕАЭС и ICH.
• Разработка, рецензирование и согласование отдельных разделов ОТД (CTD), отчетов о НИР, ответов на запросы регуляторов - в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации /перерегистрации/ внесения изменений (в том числе международных).
• Отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения, и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата.
• Оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки нормативных документов и ОТД (CTD).
• Координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении.
• Установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений, для успешного выполнения задач по проектам.

Вы нам подходите, если:

• У Вас высшее профессиональное образование (биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое, медицинское). Наличие научных статей и учёной степени приветствуется.
• Вы обладаете опытом работы в биотехнологической/фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов. Опыт разработки аналитических методов, поиска и обобщения литературных и экспериментальных данных.
• Вы достигли экспертного уровня в знании правил проведения исследований биологических/биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или соответствующих руководств ICH, или у Вас есть желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области.
• У Вас есть опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написании научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты.
• Вы обладаете навыками грамотного письма и речи, отличными коммуникационными, устными и письменными навыками.
• Вы владеете письменным и устным английским языком на уровне не ниже intermediate.
• Вы - уверенный пользователь MS Office, программ для коммуникации и презентаций.
• У Вас аналитический склад ума, Вам присущи стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, Вы быстро адаптируетесь к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и срочности.

Все для уверенной карьеры

В Generium вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. А мы создадим для этого все условия:

• Ежегодное премирование и индексация оклада;
• Предоставление жилья для иногородних сотрудников;
• Медицинская страховка с первого рабочего дня;
• Бесплатное посещение спортивного зала и бассейна;
• Корпоративное обучение и курсы изучения языков;
• Компенсация питания;
• Сообщество профессионалов международного класса;
• Корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам.
• Гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).