Эксперт по подготовке ОТД

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте.

Сотрудники Generium – движущая сила всех успехов! Если Вы готовы к новым нестандартным задачам, к движению вперед в стремительном темпе, к работе в молодой международной компании, то мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию!

Позиция: Эксперт по подготовке общего технического документа (ОТД)

Подразделение: Экпертно-аналитическая группа

Локация: Москва, Вольгинский

В Вашу зону ответственности будет входить:

• Разработка, редактирование, рецензирование и согласование отдельных разделов, глав ОТД и отчетов о НИР в рамках программы подготовки Досье препарата для регистрации /перерегистрации/ внесения изменений (в том числе международных).
• Проведение экспертизы научно-технической и исследовательской документации на соответствие актуальным регуляторным требованиям РФ, ЕАЭС и ICH.
• Проведение исследований по вопросам оценки регуляторных и других рисков в рамках программы подготовки документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении.
• Участие в совершенствовании уровня подготовки документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении.
• Отслеживание актуальных изменений в регуляторных требованиях (в том числе международных) в области компетенций подразделения, и их внедрение в практику подготовки документов Досье препарата.
• Оказание сотрудникам подразделения информационной и консультационной поддержки (в том числе обучение) по вопросам разработки документов ОТД.
• Координирование отдельных работ по подготовке документов Досье препарата, разрабатываемых в подразделении.
• Установление и поддержание отличных деловых отношений с персоналом своего и других подразделений, для успешного выполнения задач по проектам.

Вы нам подходите, если:

• Высшее профессиональное образование (биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое, медицинское). Наличие научных статей и учёной степени приветствуется.
• Опыт работы в биотехнологической/фармацевтической компании или профильном НИИ не менее 3 лет, в области физико-химического и/или биологического анализа или производства белковых субстанций и препаратов. Опыт разработки методов, обобщения аналитических данных и подготовки отчетной документации.
• Экспертный уровень в знании правил проведения исследований биологических/биотехнологических препаратов ЕАЭС и/или руководств ICH, или желание их оперативно освоить и развиваться в указанной области.
• Опыт разработки и/или редактирования нормативной документации, предпочтительно в формате ОТД (CTD), написании научных отчетов и обоснований, аналитических статей и документов, в сочетании с желанием изучать и осваивать глобальные правила, руководства и отраслевые стандарты.
• Грамотные письмо и речь, отличные коммуникационные, устные и письменные навыки.
• Владение письменным и устным английским языком на уровне не ниже intermediate.
• Уверенный пользователь MS Office, программ для коммуникации и презентаций.
• Аналитический склад ума, стрессоустойчивость, способность работать параллельно с отдельными блоками информации, быстро адаптироваться к изменяющейся обстановке и обстоятельствам, требующим гибкости, выдержки и срочности.

Мы готовы Вам предложить:

• Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом;
• Оформление в соответствии ТК РФ;
• Бесплатное питание;
• ДМС (по окончанию испытательного срока);
• Посещение тренажерного зала и бассейна на территории МБЦ;
• Гибкие льготы для сотрудников (после года работы в компании);
• Территориально место работы п. Вольгинский, Владимирская область, корпоративный транспорт из г. Покров, п. Вольгинский.
• Помощь в релокации, предоставление квартиры или компенсации проживания.