Менеджер по качеству медицинских изделий

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию Менеджера по качеству медицинских изделий:

Локация: Вольгинский, Владимирская область

В нашей команде вам предстоит:

• Осуществлять разработку/актуализацию внутренней регламентирующей документации.
• Осуществлять проверку Досье на серию медицинских изделий контрактных производителей.
• Контролировать выпуск паспорта на серию медицинского изделия.
• Проводить аудиты контрактных производителей/поставщиков компонентов и медицинских изделий.
• Проводить анализы рисков.
• Осуществлять процессы по управлению изменениями и отклонениями.
• Формировать отчеты по анализам функционирования системы качества.
• Обрабатывать поступившие претензий по качеству медицинских изделий.
• Регистрировать данные о каждой выпущенной серии медицинского изделия в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора.
• Заключать Договора / Соглашения о качестве с контрактными производителями.
• Участвовать во внешних инспекциях со стороны государственных регулирующих органов (Росздравнадзор), Органов по сертификации.
• Осуществлять регистрацию и анализ данных по транспортировке компонентов в условиях холодовой цепи от производителей до организации-продавца и готового медицинского изделия от организации-продавца до покупателя.

Вы нам подходите, если:

• Имеете высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии, менеджмента качества.
• У Вас есть опыт разработки системы менеджмента качества или регистрации медицинских изделий.
• У Вас есть опыт работы на производстве медицинских изделий.
• Вы знакомы с требованиями GMP и ГОСТ ISO 13485.
• Вы знакомы с программой 1С:ERP.
• Владеете английским языком на уровне, позволяющим работать с профессиональной технической документацией.

Все для уверенной карьеры

В Generium вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. А мы создадим для этого все условия:

• Ежегодное премирование и индексация оклада.
• Предоставление жилья для иногородних сотрудников.
• Медицинская страховка с первого рабочего дня.
• Бесплатное посещение спортивного зала и бассейна.
• Корпоративное обучение и курсы изучения языков.
• Компенсация питания.
• Сообщество профессионалов международного класса.
• Корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам.
• Гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).