Все вакансии

Менеджер по международной регистрации

Позиция: Менеджер по международной регистрации

Локация: г. Москва

Подчинение: Руководитель группы по международной регистрации

Обязанности:

  • Организация и контроль подготовки документов регистрационного досье для стран дальнего и ближнего зарубежья, формирование досье в полном объеме (бумажная и электронная версия), контроль правильности и достоверности документов, включенных в досье, а также их соответствия требования страны регистрации
  • Организация и контроль передачи документов в регуляторные органы в установленном порядке с целью первичной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в утвержденное Досье, ответы на запросы регуляторных органов
  • Организация и контроль документооборота и коммуникация с между государственными и негосударственными экспертными органами, компаниями-партнерами, поставщиками услуг, прочими структурными единицами компании
  • Организация и контроль предоставления образцов и материалов на фармэкспертизу
  • Надлежащее ведение архива регистрационной документации
  • Осуществление постоянного мониторинга нормативных, административных требований в сфере регулирования обращений лекарственных средств
  • Управление расходами, связанными с государственной регистрацией препаратов
  • Участие в разработке стандартных операционных процедур

Требования:

  • Высшее медицинское, высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, наличие степени к.м.н. будет преимуществом;
  • Опыт работы в фармацевтической отрасли и/или клинических исследованиях;
    опыт написания научных статей, обзоров;
  • Опыт работы на аналогичной позиции от 2-3 лет;
  • Четкое понимание процессов создания ЛС и роль регистрации ЛС;
  • Знание законодательства РФ, ЕАЭС (регуляторика в сфере регистрации ЛС);
  • Знание законодательства США, ЕС, и/или прочих стран ближнего и дальнего зарубежья будет существенным преимуществом;
  • Практический опыт работы в сфере регуляторики стран ближнего и дальнего зарубежья;
  • ПК – уверенный пользователь; Word, Excel; 1С; Extido или аналогичные электронные системы для формирования рег. досье;
  • Английский язык - строго не ниже upper intermediate (чтение и перевод специализированных текстов; устная и письменная коммуникация).

Условия:

  • Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом
  • Оформление в соответствии ТК РФ
  • Компенсация питания
  • ДМС (по окончанию испытательного срока)
  • Корпоративная мобильная связь
  • Гибкие льготы для сотрудников (после года работы в компании)
  • Корпоративный английский язык 2 раза в неделю

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!