Все вакансии

Менеджер по регистрации лекарственных средств

GENERIUM занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию МЕНЕДЖЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЛОКАЦИЯ: Москва, ул. Тестовская, д. 10

В НАШЕЙ КОМАНДЕ ВАМ ПРЕДСТОИТ:
  • Осуществлять анализ исходных документов и материалов регистрационного досье на лекарственные препараты Общества на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям;
  • Формировать Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям;
  • Координировать работу по составлению (формированию) и согласованию документов Модулей 2-5 регистрационных досье лекарственных препаратов в формате ОТД/CTD, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
  • Участвовать в согласовании документов и материалов в рамках составления (формирования) досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации лекарственных средств;
  • Формировать и представлять готовое регистрационное досье лекарственного препарата в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию);
  • Организовывать и координировать подготовку (составление) и согласование ответов на запросы на предоставление недостающих материалов или устранение замечаний уполномоченного регуляторного органа (экспертной организации), полученные в рамках проводимых регуляторных процессов;
  • Обеспечивать своевременное предоставление ответов на запросы на предоставление недостающих материалов и/или устранение замечаний, полученные в рамках регуляторных процессов, в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию);
  • Осуществлять непрерывный мониторинг и информирование об этапах процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств в уполномоченном регуляторном органе (экспертной организации) государства регистрации;
  • Взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами (экспертными организациями) с целью получения разрешительных документов в рамках проводимых регуляторных процессов;
  • При необходимости взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами с целью получения разрешительных документов на ввоз образцов лекарственных средств, реактивов, стандартных образцов и материалов для целей регистрации;
  • При необходимости формировать комплект документов на проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и представляет в регуляторный орган в соответствии с установленной процедурой;
  • Осуществлять физический и электронный документооборот регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями и процедурами Общества;
  • Управлять «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов Общества, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Обществе;
  • Проводить регуляторную оценку воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с регуляторными требованиями с целью определения типа изменения и соответствующей процедуры внесения изменений;
  • Участвовать в управлении расходами денежных средств по регуляторным процессам лекарственных средств в соответствии с планами финансирования;
  • Вести работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации лекарственных препаратов в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ;
  • Участвовать в разработке и согласовании инструкций и процедур Общества;
  • Осуществлять мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС.
ВЫ НАМ ПОДХОДИТЕ, ЕСЛИ:
  • Имеете опыт работы Менеджером по регистрации лекарственных средств от 2 лет;
  • Обладаете навыками по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, продления регистрации;
  • Знакомы с Федеральными законами и нормативными правовыми актами, регулирующими обращения лекарственных средств;
  • Владеете английским языком не ниже уровня Intermediate;
  • Владеете такими навыками как тактичность, коммуникабельность, инициативность.
ВСЕ ДЛЯ УВЕРЕННОЙ КАРЬЕРЫ:

В GENERIUM вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. А мы создадим для этого все условия
  • Работу в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
  • Конкурентные условия оплаты труда;
  • Ежегодное премирование и индексация оклада;
  • Медицинская страховка с первого рабочего дня;
  • Корпоративное обучение и курсы изучения языков;
  • Все включено: компенсация питания и сотовой связи;
  • Гибкий график начала и окончания рабочего дня;
  • Гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес \ обучение \ расширение ДМС на членов семьи).

Отправить резюме