Все вакансии

Руководитель группы международной регистрации

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте.

Сотрудники Generium – движущая сила всех успехов! Если Вы готовы к новым нестандартным задачам, к движению вперед в стремительном темпе, к работе в молодой международной компании, то мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию!

Позиция: руководитель группы международной регистрации

Подразделение: Департамент регуляторных отношений

Локация: Москва

Обязанности:

  • осуществляет анализ (gap-) исходных документов и материалов регистрационного досье на препараты Компании на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям государства регистрации
  • формирует (составляет) Модуль 1 «Административная документация» ОТД/СTD досье согласно действующим регуляторным требованиям государства регистрации
  • координирует работу по составлению (подготовке) и согласованию документов в составе Модулей 3-5 ОТД/CTD, а также приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями государства регистрации, участвует в согласовании документов и материалов в рамках формирования досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том числе проектов нормативного документа (НД) по качеству, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), макетов упаковок лекарственных препаратов
  • формирует и подает готовое регистрационное досье в уполномоченный регуляторный орган государства регистрации
  • координирует подготовку (составление), а также согласованию ответов на запросы/замечания уполномоченного регуляторного органа государства регистрации
  • получает оригиналов утвержденных документов в уполномоченном регуляторном органе государства регистрации
  • осуществляет непрерывный мониторинг и информирование об этапах процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств в уполномоченном регуляторном органе государства регистрации
  • взаимодействует с регуляторными органами государств регистрации, а также таможенными структурами для получения разрешительных документов на ввоз образцов лекарственных средств, реактивов, стандартных образцов и материалов для целей регистрации;
  • формирует комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и представляет в регуляторный орган государства регистрации в соответствии с установленной процедурой;
  • формирует комплект документов на проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил GMP и представляет в регуляторный орган в соответствии с установленной процедурой;
  • при необходимости участвует в организации и проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP
  • получает утвержденные документы в регуляторных органах, ответственных за экспертизу и регистрацию лекарственных средств
  • осуществляет физический и электронный документооборот регистрационных досье в соответствии с процедурами Компании
  • управляет «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов Компании, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Компании
  • участвует в разработке и согласовании стандартных операционных процедур (СОП);
  • осуществляет непрерывный мониторинг регуляторных требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
  • обеспечивает своевременное и качественное решение любых вопросов, возникших в процессе экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, в том числе запросов регуляторных органов;
  • ведет работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации, организации и проведении КИ лекарственных препаратов, а также фармаконадзора в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ.

Требования к кандидату:

  • иметь навыки формирования регистрационного досье в соответствии с действующими регуляторными требованиями государства регистрации
  • знать нормативные правовые акты Российской Федерации, права Союза, а также и нормативные правовые акты государств регистрации в сфере регулирования обращения лекарственных средств
  • знать постановления, распоряжения, приказы и другие нормативные документы Компании, касающиеся регистрации лекарственных средств и работ на вверенном участке
  • знать основную нормативную и методической документацию в области экспертизы и регистрации лекарственных средств
  • знать английский язык на уровне не ниже среднего (Intermediate)
  • знать основные методы проведения испытаний лекарственных средств
  • знать деловой этикет и корпоративную культуру, принятую в Компании
  • иметь навыки ведения деловой переписки, в том числе на английском языке
  • знать структуру Компании, профиль и специфику работы структурных подразделений Компании для осуществления адресных запросов на предоставлениt документов и материалов c целью формирования досье
  • знать правила внутреннего трудового распорядка Компании
  • знать методы обработки информации с использованием современных технических средств коммуникаций и связи, вычислительной техники, в том числе методы работы на ПК (Microsoft Office), Acrobat Reader
  • знать правила и нормы безопасности и охраны труда.

Условия:

  • Оформление по ТК РФ
  • График работы 5/2
  • Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
  • Годовые премии по результатам работы
  • Добровольное медицинское страхование после прохождения испытательного срока
  • Гибкие льготы (частичная оплата ДМС для детей, фитнес, английский), после года работы
  • Групповой английский два раза в неделю
  • Компенсация питания

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!


Отправить резюме