Все вакансии
Специалист по клиническим исследованиям
Позиция: Специалист по клиническим исследованиям
Локация: Москва
Подразделение: Управление клиническими исследованиями
В Вашу зону ответственности будет входить:
-
Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
-
Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в
исследовании.
-
Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
-
Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
-
Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
-
Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
-
Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения
исследования.
-
Инициация клинического исследования в центре.
-
Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
-
Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
-
Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического
исследования.
-
Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга
исследования.
-
Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
-
Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к
клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального
законодательства.
-
Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
-
Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на
соответствие первичной документации.
-
Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического
исследования, совместно с другими членами проектной команды.
-
Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
-
Ведение главного файла центра (CSF).
-
Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF).
-
Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
-
Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего
документирования.
-
Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.
Вы нам подходите, если:
-
Имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое).
-
Минимум 3 года работали Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической
компании.
-
Знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и
организации клинических исследований.
-
Уверенно владеете ПК: MS Office.
-
Разговариваете на английском языке (Intermediate).
-
Готовы к командировкам.
Мы готовы Вам предложить:
-
Конкурентные условия оплаты труда: оклад + премия.
-
Оформление в соответствии ТК РФ.
-
Компенсация питания.
-
ДМС после успешного прохождения испытательного срока.
-
Гибкие льготы для сотрудников: ДМС для ребенка, фитнес или обучение (после года работы в компании).
-
Корпоративные занятия английским языком.
МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!