Специалист по клиническим исследованиям

Позиция: Специалист по клиническим исследованиям

Локация: Москва

Подчинение: Управление клиническими исследованиями

Основные задачи включают:

    • Определение потенциальных центров и оценка их пригодности
    • Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании
    • Предоставление центру всей необходимой информации (в ходе визитов и между посещениями)
    • Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре
    • Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра
    • Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации
    • Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре
    • Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования
    • Инициация клинического исследования в центре
    • Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами
    • Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора
    • Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования
    • Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования
    • Своевременное документирование всех мониторинговых активностей
    • Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства
    • Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра
    • Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации
    • Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды
    • Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата
    • Ведение главного файла центра (CSF)
    • Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF)
    • Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях
    • Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования
    • Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия

Требования к кандидату:

    • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое)
    • Минимум 3 года опыта работы Специалистом по Клиническим Исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании
    • Знания и понимания всех основных принципов ICH GCP (надлежащей клинической практики), глубокое понимание принципов ведения и организации клинических исследований
    • Наработанные контакты в исследовательских центрах; участие в протоколах от открытия центров до их закрытия
    • ПК Пользователь (Word, Excel)
    • Английский язык – Intermediate
    • Готовность к командировкам

Условия:

    • Компания предлагает конкурентные условия оплаты труда, окончательный уровень компенсации индивидуально обсуждается с успешным кандидатом
    • Оформление в соответствии ТК РФ
    • Компенсация обедов
    • ДМС (по окончанию испытательного срока)
    • Мобильная связь
    • Гибкие льготы для сотрудников (после года работы в компании)

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!