Специалист по клиническим исследованиям

GENERIUM занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию Специалиста по клиническим исследованиям.

ЛОКАЦИЯ: Москва, ул. Тестовская, д. 10

В ВАШУ ЗОНУ ОТВЕТСТВЕННОСТИ БУДЕТ ВХОДИТЬ:

• Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
• Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании.
• Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
• Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
• Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
• Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
• Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования.
• Инициация клинического исследования в центре.
• Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
• Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
• Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования.
• Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования.
• Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
• Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства.
• Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
• Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации.
• Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды.
• Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
• Ведение главного файла центра (CSF).
• Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF).
• Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
• Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования.
• Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.

ВЫ НАМ ПОДХОДИТЕ, ЕСЛИ:

• Имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое);
• Имеете опыт работы Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании от одного года;
• Знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований;
• Уверенно владеете ПК: MS Office;
• Разговариваете на английском языке (Intermediate);
• Готовы к командировкам.

ВСЕ ДЛЯ УВЕРЕННОЙ КАРЬЕРЫ:

В Generium вы сможете полностью сосредоточиться на профессиональных достижениях. А мы создадим для этого все условия

• Работу в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
• Конкурентные условия оплаты труда;
• Ежегодное премирование и индексация оклада;
• Медицинская страховка с первого рабочего дня;
• Корпоративное обучение и курсы изучения языков;
• Все включено: компенсация питания и сотовой связи;
• Гибкий график начала и окончания рабочего дня;
• Гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес \ обучение \ расширение ДМС на членов семьи).