Все вакансии

Специалист по клиническим исследованиям

Позиция: Специалист по клиническим исследованиям

Локация: Москва

Подразделение: Управление клиническими исследованиями

В Вашу зону ответственности будет входить:

  • Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
  • Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании.
  • Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
  • Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
  • Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
  • Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
  • Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования.
  • Инициация клинического исследования в центре.
  • Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
  • Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
  • Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования.
  • Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования.
  • Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
  • Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства.
  • Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
  • Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации.
  • Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды.
  • Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
  • Ведение главного файла центра (CSF).
  • Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF).
  • Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
  • Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования.
  • Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.

Вы нам подходите, если:

  • Имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое).
  • Минимум 3 года работали Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании.
  • Знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований.
  • Уверенно владеете ПК: MS Office.
  • Разговариваете на английском языке (Intermediate).
  • Готовы к командировкам.

Мы готовы Вам предложить:

  • Конкурентные условия оплаты труда: оклад + премия.
  • Оформление в соответствии ТК РФ.
  • Компенсация питания.
  • ДМС после успешного прохождения испытательного срока.
  • Гибкие льготы для сотрудников: ДМС для ребенка, фитнес или обучение (после года работы в компании).
  • Корпоративные занятия английским языком.

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!