Специалист по клиническим исследованиям

Позиция: Специалист по клиническим исследованиям

Локация: Москва

Подразделение: Управление клиническими исследованиями

В Вашу зону ответственности будет входить:

• Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
• Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании.
• Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
• Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
• Обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
• Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
• Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования.
• Инициация клинического исследования в центре.
• Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
• Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
• Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования.
• Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования.
• Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
• Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства.
• Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
• Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации.
• Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды.
• Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
• Ведение главного файла центра (CSF).
• Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF).
• Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
• Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования.
• Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.

Вы нам подходите, если:

• Имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое).
• Минимум 3 года работали Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании.
• Знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований.
• Уверенно владеете ПК: MS Office.
• Разговариваете на английском языке (Intermediate).
• Готовы к командировкам.

Мы готовы Вам предложить:

• Конкурентные условия оплаты труда: оклад + премия.
• Оформление в соответствии ТК РФ.
• Компенсация питания.
• ДМС после успешного прохождения испытательного срока.
• Гибкие льготы для сотрудников: ДМС для ребенка, фитнес или обучение (после года работы в компании).
• Корпоративные занятия английским языком.

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!