Все вакансии

Старший инженер по валидации

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте.

Сотрудники Generium – движущая сила всех успехов! Если Вы готовы к новым нестандартным задачам, к движению вперед в стремительном темпе, к работе в молодой международной компании, то мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию!

Позиция: Старший инженер по валидации

Подразделение: Отдел обеспечения качества

В Вашу зону ответственности будет входить:

  • Участие в проведении FAT/SAT-испытаний, приемке и квалификации технологического оборудования, системы вентиляции и кондиционирования, системы хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, системы распределения газов, сжатого воздуха и чистых помещений.

  • Работа со счетчиками аэрозольных частиц, с высокотемпературными датчиками, c многофункциональным прибором Testo (400, 435, 445), балометром.

  • Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации), а также при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию).

  • Анализ и оценка результатов валидации.

  • Разработка валидационной документации: валидационных протоколов, отчетов, а также стандартных операционных процедур и инструкций по эксплуатации валидационного оборудования.

  • Проведение анализа устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.

  • Проведение оценки изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации).

Вы нам подходите, если:

  • Имеете высшее профессиональное (химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, фармацевтическое, химико-технологическое) образование.

  • Владеете следующими знаниями:

    • понимание принципов валидации технологических процессов, компьютеризированных систем, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

    • знание методов и инструментов управления проектами по валидации (квалификации);

    • понимание принципов стандартизации и контроля качества продукции;

    • знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;

    • понимание принципов обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве;

    • знание требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», в части, относящейся к сфере его деятельности;

    • знание требований приказа Минздрава РФ от 08.08.2018г. № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»;

    • знание требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», в части, относящейся к сфере его деятельности;

    • знание требований и рекомендаций WHO, PIC, ISPE в части валидации и квалификации;

    • знание требований Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

    • знание требований Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Мы готовы Вам предложить:

  • Оформление в соответствии ТК РФ, полностью "белая" заработная плата.

  • Годовой бонус.

  • Компенсация питания.

  • ДМС после успешного прохождения испытательного срока.

  • Посещение тренажерного зала и бассейна на территории МБЦ.

  • Гибкие льготы для сотрудников: фитнес, ДМС для ребенка, английский (после года работы в компании).

  • Территориально место работы п. Вольгинский, Владимирская область, корпоративный транспорт из г. Покров, п. Вольгинский. Помощь в переезде для иногородних кандидатов: компенсация арендной платы или предоставление корпоративного жилья.

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!


Отправить резюме