Старший инженер по валидации

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте.

Сотрудники Generium – движущая сила всех успехов! Если Вы готовы к новым нестандартным задачам, к движению вперед в стремительном темпе, к работе в молодой международной компании, то мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию!

Позиция: Старший инженер по валидации

Подразделение: Отдел обеспечения качества

В Вашу зону ответственности будет входить:

• Участие в проведении FAT/SAT-испытаний, приемке и квалификации технологического оборудования, системы вентиляции и кондиционирования, системы хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, системы распределения газов, сжатого воздуха и чистых помещений.

• Работа со счетчиками аэрозольных частиц, с высокотемпературными датчиками, c многофункциональным прибором Testo (400, 435, 445), балометром.

• Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации), а также при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию).

• Анализ и оценка результатов валидации.

• Разработка валидационной документации: валидационных протоколов, отчетов, а также стандартных операционных процедур и инструкций по эксплуатации валидационного оборудования.

• Проведение анализа устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.

• Проведение оценки изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации).

Вы нам подходите, если:

• Имеете высшее профессиональное (химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, фармацевтическое, химико-технологическое) образование.

• Владеете следующими знаниями:

  • понимание принципов валидации технологических процессов, компьютеризированных систем, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;

  • знание методов и инструментов управления проектами по валидации (квалификации);

  • понимание принципов стандартизации и контроля качества продукции;

  • знание методов статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации;

  • понимание принципов обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве;

  • знание требований приказа Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», в части, относящейся к сфере его деятельности;

  • знание требований приказа Минздрава РФ от 08.08.2018г. № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»;

  • знание требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», в части, относящейся к сфере его деятельности;

  • знание требований и рекомендаций WHO, PIC, ISPE в части валидации и квалификации;

  • знание требований Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

  • знание требований Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Мы готовы Вам предложить:

• Оформление в соответствии ТК РФ, полностью "белая" заработная плата.

• Годовой бонус.

• Компенсация питания.

• ДМС после успешного прохождения испытательного срока.

• Посещение тренажерного зала и бассейна на территории МБЦ.

• Гибкие льготы для сотрудников: фитнес, ДМС для ребенка, английский (после года работы в компании).

• Территориально место работы п. Вольгинский, Владимирская область, корпоративный транспорт из г. Покров, п. Вольгинский. Помощь в переезде для иногородних кандидатов: компенсация арендной платы или предоставление корпоративного жилья.

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!