Внимание!
Этот раздел сайта содержит информацию о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту. Согласно действующему законодательству материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских и фармацевтических работников.
Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником и согласны с данным утверждением?
Все вакансии
Старший специалист по качеству медицинских изделий
Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.- Локация: обсуждается в индивидуальном порядке.
- осуществлять разработку / актуализацию внутренней регламентирующей документации;
- осуществлять проверку Досье на серию медицинских изделий контрактных производителей;
- контролировать выпуск паспорта на серию медицинского изделия;
- проводить аудиты контрактных производителей / поставщиков компонентов и медицинских изделий;
- проводить анализы рисков;
- осуществлять процессы по управлению изменениями и отклонениями;
- формировать отчеты по анализам функционирования системы качества;
- обрабатывать поступившие претензии по качеству медицинских изделий;
- регистрировать данные о каждой выпущенной серии медицинского изделия в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора;
- заключать договоры / соглашения о качестве с контрактными производителями.
- участвовать во внешних инспекциях со стороны государственных регулирующих органов (Росздравнадзор), органов по сертификации;
- осуществлять регистрацию и анализ данных по транспортировке компонентов в условиях холодовой цепи от производителей до организации-продавца и готового медицинского изделия от организации-продавца до покупателя.
- высшее образование в области фармацевтики / химии / биотехнологии / менеджмента качества;
- есть опыт разработки системы менеджмента качества или регистрации медицинских изделий;
- есть опыт работы на производстве медицинских изделий;
- знание требований GMP и ГОСТ ISO 13485;
- знание программы 1С:ERP;
- владение английским языком на уровне, позволяющем работать с профессиональной технической документацией.
- ежегодное премирование и индексация оклада;
- предоставление жилья для иногородних сотрудников;
- медицинская страховка с первого рабочего дня;
- бесплатное посещение спортивного зала и бассейна;
- корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
- компенсация питания;
- сообщество профессионалов международного класса;
- корпоративный досуг: спортивные команды и клубы по интересам;
- гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).
