Ведущий специалист по регистрации

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте.

Сотрудники Generium – движущая сила всех успехов! Если Вы готовы к новым нестандартным задачам, к движению вперед в стремительном темпе, к работе в молодой международной компании, то мы рады предложить Вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию!

Позиция: Ведущий специалист по регистрации

Подразделение: Группа международной регистрации

Локация: Москва

В Вашу зону ответственности будет входить:

• Сбор, проверка, пересмотр и поддержание в актуальном состоянии документов, требуемых для успешной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные досье (Досье) для лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий в странах ближнего и дальнего зарубежья.

• Комплектация Досье в бумажном и/или электронном формате, с соблюдением применимых локальных и международных требований, стандартов и нормативных положений.

• Взаимодействие и документооборот с государственными и негосударственными экспертными организациями, компаниями-партнерами, поставщиками услуг, прочими структурными единицами компании.

• Обеспечение разрешительными документами регуляторных органов для клинических исследований, проводимых в странах ближнего и дальнего зарубежья.

• Мониторинг и соблюдение применимых локальных и международных требований, стандартов и нормативных положений в сфере регулирования обращений лекарственных средств.

• Формирование и предоставление отчетности.

Вы нам подходите, если:

• Высшее профессиональное образование и практический опыт работы в сфере регистрации лекарственных препаратов, субстанций и медицинских изделий не менее 2 лет и/или клинических исследований не менее 3 лет.

• Знания законодательства РФ и ЕАЭС в сфере государственного регулирования и контроля качества лекарственных средств; локальные и международные требования, стандарты и нормативно-правовые акты, применимые в сфере государственного регулирования и регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий в странах ближнего и дальнего зарубежья.

• Опыт работы с медицинскими изделиями будет преимуществом.

Мы готовы Вам предложить:

• Оформление по ТК РФ.

• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.

• Годовые премии по результатам работы.

• Компенсация питания.

• Добровольное медицинское страхование после прохождения испытательного срока.

• Гибкие льготы (частичная оплата ДМС для детей, фитнес, английский), после года работы.

• Групповой английский два раза в неделю.

МЫ БУДЕМ РАДЫ ВИДЕТЬ ВАС В НАШЕЙ КОМАНДЕ!