Направления исследований

Мы планируем направления исследований для создания лекарственных средств, а также клеточных продуктов, основываясь на глубоком анализе потребности населения РФ в тех или иных лекарственных средствах и методах лечения. В настоящее время мы развиваем средства терапии следующих заболеваний и патологических состояний:

Солидные опухоли:

Солидные опухоли преобладают среди онкологических заболеваний человека. Существующие методы терапии не всегда эффективны и безопасны. Некоторые химиотерапевтические лекарственные средства обладают жизнеугрожающими побочными эффектами. Разработка эффективных и относительно безопасных средств терапии солидных опухолей является одной из задач компании.

На стадии клинических исследований находится препарат для лечения колоректального рака Апагин, способный подавлять рост сосудов и кровоснабжение опухоли, не обладая нежелательными эффектами, присущими другим подобным лекарственным средствам.
Планируется проведение клинического исследования препарата Альнерия для терапии плоскоклеточного рака головы и шеи. Препарат Альнерия блокирует связывание эпидермального фактора роста с его рецептором, подавляет рост клеток опухоли и имеет мощное антиангиогенное, антипролиферативное действие в тех опухолях, которые интенсивно экспрессируют эпидермальный фактор роста, т.е. таких, как плоскоклеточный рак головы и шеи.

Ведутся оригинальные разработки препаратов на основе моноклональных антител для лечения рака молочной железы, меланомы и др.


Инфекционные заболевания:

Инфекционные болезни по-прежнему играют существенную роль в структуре заболеваемости населения. Крайне сложны в диагностике и лечении такие распространенные заболевания, как туберкулез, гепатит В, папилломавирусная инфекция. «Генериум» приступил к разработке новых терапевтических вакцин для лечения папилломавирусной инфекции и гепатита В в сотрудничестве с зарубежными фармацевтическими компаниями.


Редкие (орфанные) врожденные заболевания:

Лечение редких заболеваний представляет собой отдельную социально-экономическую проблему. Распространенность этих заболеваний составляет менее 1–5 на 100 000 человек. Разработка препаратов для лечения орфанных заболеваний сложна, и далеко не всегда доходы от продажи соответствующих препаратов способны покрыть затраты на разработку и производство. Сознавая социальную ответственность бизнеса перед населением России, компания проводит разработку препарата для лечения редких заболеваний.

Болезнь Гоше — наследственное заболевание, развивается в результате недостаточности фермента глюкоцереброзидазы. Основные проявления болезни Гоше I типа включают гепатоспленомегалию, поражения костной ткани, анемию. Препарат, который применяется в качестве пожизненной заместительной ферментной терапии, в настоящее время находится в фазе клинических исследований.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (болезнь Маркьяфавы-Микели) — редко встречающееся заболевание (1:500 000), вызванное нарушением эритроцитарной мембраны и характеризующееся хронической гемолитической анемией, гемоглобинурией, явлениями тромбоза и гипоплазией костного мозга. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия относится к числу редких форм гемолитической анемии.

Компания «Генериум» разрабатывает биоаналог препарата Экулизумаб, который является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом и показан пациентам с данным заболеванием. Проводятся доклинические исследования.

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — системное наследственное заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции и тяжелыми нарушениями функций органов дыхания. Муковисцидоз представляет собой особый интерес из-за широкой распространенности. В России в среднем частота болезни 1:10000 новорожденных.

Компания «Генериум» ведет разработку биоаналогичного препарата для лечения легочной формы муковисцидоза — Тигеразы (дорназы альфа). Препарат представляет собой рекомбинантную человеческую дезоксирибонуклеазу I — фермент, который селективно расщепляет ДНК. Препарат предназначен для пожизненного применения, в настоящее время находится на этапе клинических исследований.


Гематологические опухоли (лимфомы), лимфопролиферативные заболевания (лимфомы, лейкозы):

В последнее время достигнут значительный успех в лечении этих опухолей В-лимфопролиферативных заболеваний (неходжкинских лимфом и В-клеточных лейкозов). Однако до сих пор существует неудовлетворенная потребность в более доступных и эффективных препаратах.

Компания решает эту проблему созданием воспроизведенного препарата Деплера (МНН - ритуксимаб), уже доказавшего свою эффективность при лечении индолентных лимфом низкой степени злокачественности. Препарат находится на этапе клинических исследований.

Кроме того, в стадии разработки находится оригинальный препарат, представляющий собой моноклональное антитело, предназначенный для лечения агрессивных неходжкинских лимфом, а также острого и хронического В-клеточного лейкоза.


Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит):

«Генериум» завершает этап доклинической разработки препарата — биоаналога Адалимумаба. Он представляет собой моноклональное антитело (МАТ) для лечения ревматоидного артрита. Препарат блокирует и нейтрализует фактор некроза опухоли альфа, регулирует иммунный и воспалительный ответ на раздражители. У больных ревматоидным артритом препарат вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных уровней цитокинов.


Офтальмология:

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) остается одной из основных причин, приводящих к слепоте в экономически развитых странах. Это заболевание проявляется необратимым поражением макулярной зоны с прогрессирующим ухудшением центрального зрения. «Генериум» разрабатывает оригинальный препарат — моноклональное антитело, предназначенное для терапии «влажной» (неоваскулярной) формы ВМД. Препарат уменьшает неоваскуляризацию сетчатки и останавливает прогрессирование заболевания. Подобная терапия на сегодняшний день является единственной возможностью не только остановить потерю зрения у пациентов с ВМД, но даже улучшить его.


Бронхиальная астма:

Бронхиальная астма (БА) относится к числу наиболее распространенных хронических заболеваний. В России бронхиальной астмой страдают около 7 млн человек.

«Генериум» ведет разработку биоаналогичного препарата Омазулимаб для лечения тяжелой неконтролируемой атопической бронхиальной астмы. Он относится к классу анти-IgE моноклональных АТ. Данный препарат обладает принципиально новыми механизмами действия, что открывает недоступные ранее перспективы в лечении БА. Механизм действия заключается в подавлении активности IgE путем связывания как циркулирующих молекул IgE, так и молекул, расположенных на поверхности В-клеток. Препарат находится на стадии завершения доклинических исследований.