Первая декада орфанного законодательства: итоги и перспективы.
Понятие «редкое (орфанное) заболевание» появилось в законодательстве Российской Федерации в 2011 году. Участники сессии обсудили, какие изменения претерпела система организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения орфанных пациентов за последнюю декаду, и определили наиболее важные и перспективные направления развития на ближайшие годы.
Модераторами сессии выступили руководитель проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко», член Экспертного совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям - Елена Красильникова и президент Национальной Ассоциации больных редкими заболеваниями «Генетика», член Экспертного совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям – Светлана Каримова.
В рамках сессии эксперты, включая представителей отечественных и зарубежных компаний, обсудили возможности расширения доступа орфанных препаратов в странах ЕАЭС.
Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ», председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, профессор Дмитрий Кудлай в своем выступлении отметил, что инициативы государств-членов ЕАЭС направлены на развитие мер по развитию технологических проектов в области лекарственных препаратов, медизделий и медицинского оборудования, которые в состоянии обеспечить гражданам ЕАЭС приоритет в доступе к данным технологиям без оглядки на внешние риски:
«Ключевой задачей на пути к лекарственному суверенитету нашей страны является разработка механизма поддержки производства основополагающих реактивов как для химической промышленности, так и для комплементарно связанных с ней отраслей, важнейшей из которых является фармацевтическая отрасль. - отметил Дмитрий Кудлай. - Среди критических факторов риска, влияющих на объемы производства лекарственных средств, первое место занимает зависимость российских фармацевтических производителей от импорта фармацевтических субстанций, расходных материалов и сырья, а также дополнительных расходов, связанных с осуществлением бесперебойной работы предприятий».
Также спикер призвал к участию в обсуждении представителей бизнеса и регуляторов, отметив, что орфанная тематика может стать основой для диалога, так как является высокотехнологичной сферой, которая станет бустером технологического развития фармпромышленности ЕАЭС. Кроме того, эксперт привлёк внимание аудитории к регуляторным аспектам этого вопроса:
«Регуляторная система в рамках ЕАЭС требует усовершенствования и унификации по четкому наднациональному принципу единых требований. Сейчас мы находимся на этапе преодоления разнородности государственных нормативных актов. Только это может обеспечить взаимопонимание стран-участников по данному вопросу», - заключил Дмитрий Кудлай.