Fast Track в России обретает очертания

Экспертная организация ФГБУ НЦЭСМ - куратор конференции, совместно с ключевыми представителями отрасли изучают различные регуляторные механизмы проведения ускоренной экспертизы и регистрации лекарственных средств (так называемый “Fast Track”), а также регистрацию на условиях.

Инструменты и подходы предоставления раннего доступа пациентов к орфанным препаратам и препаратам передовой терапии (ATMP), включая сокращение сроков научной оценки, особенно важны для компаний-производителей орфанных и социально значимых лекарственных препаратов полного цикла, поскольку это позволяет обеспечить скорейший доступ к необходимой терапии в критических областях здравоохранения.

В рамках соответствующей секции прозвучал доклад директора департамента регуляторных отношений АО «ГЕНЕРИУМ» Андрея Кречетова на тему «Ускоренная экспертиза и регистрация лекарственных средств: международная регуляторная практика (FDA, EMA) и потребности рынка РФ/ЕАЭС», который вызвал особый интерес, поскольку отражал в себе лучший зарубежный опыт и регуляторные практики FDA и EMA по проведению Fast Track и сокращению сроков экспертизы материалов досье.

В качестве лучших практик спикер отметил социальную значимость Постановления Правительства 441 и важность работы Минздрава России и экспертной организации в рамках данного Постановления, позволившей оперативно зарегистрировать ряд противовирусных препаратов и COVID вакцин и, тем самым, спасти жизни людей.

В качестве предложений по внесению изменений в законодательство ЕАЭС эксперт предложил использовать успешный опыт работы «под флагом» Постановления 441 и перенести его в регуляторную практику ЕАЭС, а также разработать процедуры, предполагающие механизмы Fast Track, регистрацию на условиях и научное консультирование с регуляторным органом, в т.ч.:

• Параллельную подачу заявления на присвоение орфанного статуса препарата и его регистрацию на условиях.
• Присвоение орфанного статуса в каждом государстве-члене Союза с четкими обозначенными сроки рассмотрения и требованиями к составу досье.
• Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных вакцин для профилактики COVID-19 при изменении (обновлении) штаммового состава, а также к регистрации пандемических вакцин для профилактики COVID-19.