ГЕНЕРИУМ первым в России получил регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт
Первый в России биомедицинский клеточный продукт (БМКП) зарегистрирован компанией ГЕНЕРИУМ под торговым наименованием «Изитенс». Он представляет собой аутологичный продукт на основе хондроцитов – основных клеток хрящевой ткани, и предназначен для восстановления повреждений хряща коленного сустава с площадью дефекта до 10 кв. см.
Хондроциты, выделенные из биоптата здорового хряща пациента, культивируют в условиях in vitro на лицензированном производстве ГЕНЕРИУМ. Продукт представляет собой трехмерные структуры из собственных хондроцитов пациента – сфероидов, имплантируемых в место дефекта хрящевой ткани. Хондроциты заполняют площадь дефекта компонентами гиалинового матрикса, оказывая регенеративный эффект.
Клеточный продукт производится индивидуально для каждого пациента и предназначен исключительно для персонализированного применения, что исключает риски отторжения и инфицирования чужеродными патогенами. Весь процесс от забора биоматериала до трансплантации культивированных клеток в место дефекта занимает в среднем 4–8 недель.
«Применение биомедицинских клеточных продуктов во врачебной практике ассоциировано со сменой самой парадигмы лечения. Персонализированные технологии в медицине позволят повысить качество и продолжительность жизни человека, а также открывают перспективы излечения ранее неизлечимых заболеваний», - рассказал вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай.
«Изитенс» является единственным полным лицензионным аналогом востребованного в Европе клеточного продукта для восстановления повреждений хряща коленного сустава Spherox/Chondrosphere.
Первые манипуляции по восстановлению хрящевой ткани коленного сустава с применением БМКП начнут проводиться на базах ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (г. Москва) и ФГБУ «ФЦТОиЭ» Минздрава России (г. Смоленск). Специалисты этих медицинских учреждений получили опыт работы с БМКП в рамках III фазы клинических испытаний.