«Генериум» провел тренинг по требованиям к регистрации биотехнологических препаратов в ЕС и США

Электронный формат регистрационного досье, принятый в странах ЕС и США, стал новой областью изучения для сотрудников отдела регистрации, технического отдела, отдела качества и производства АО «Генериум». Также тренинг посетили сотрудники МБЦ «Генериум» — научно-исследовательского подразделения технопарка «Генериум».

Были подробно разобраны и освещены глобальные требования к CTD-досье, его структура и содержание, разделы по лекарственной субстанции и готовой лекарственной форме, вопросы изменения досье в процессе жизненного цикла продукта, используемые ресурсы для документации, подходящие для CTD-досье, а также специфические требования к информации о биологических продуктах и биоаналогах.

Новые знания, приобретенные в ходе тренинга, позволят сотрудникам «Генериума» повысить свой профессиональный уровень для выхода компании на международный рынок.

Эндрю Виллис, глава британской компании A Willis Consulting, имеет 30-летний опыт работы в вопросах регулирования фармацевтического рынка и развития фармкомпаний. Он является экспертом в области регистрации препаратов в ЕС и США, регуляторных требований и клинических аспектов, связанных с успешной регистрацией лекарственных средств в этих странах.