Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог тоцилизумаба - препарат компании ГЕНЕРИУМ
Первый биоаналог тоцилизумаба, разработанный российскими учеными и зарегистрированный Минздравом России, получил название Компларейт®. Препарат позволяет сдерживать системные воспалительные реакции и предназначен для лечения ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при COVID-19 и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов.
Препарат Компларейт® производства компании ГЕНЕРИУМ является биоаналогом препарата Актемра® швейцарского производителя. Сопоставимость двух лекарственных препаратов была доказана в рамках доклинических и клинических исследований, проведённых на базе 38 центров в 14 городах России.
«Ревматоидный артрит и юношеский артрит - заболевания с длительным течением, существенно снижающие качество жизни больных. Их эффективная терапия имеет большое медицинское и социально-экономическое значение. Разработка препаратов отечественного производства для лечения тяжелых и социально значимых заболеваний является приоритетом компании ГЕНЕРИУМ», - отметил генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Даниил Талянский.
Среди основных показаний к применению тоцилизумаба – ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит, синдром высвобождения цитокинов.
Ювенильный идиопатический (ревматоидный) артрит – одно из наиболее частых и самых инвалидизирующих ревматических заболеваний, которые встречаются у детей. Заболеваемость составляет от 2 до 16 человек на 100 тысяч детского населения в возрасте до 16 лет. Порядка 5,5% пациентов имеют системный ювенильный идиопатический артрит – мультифакторное заболевание с неизвестной этиологией и иммуноагрессивным патогенезом, которое без лечения может сопровождаться развитием серьезного фатального осложнения - синдрома активации макрофагов1.
Ревматоидный артрит – одно из наиболее тяжелых иммуновоспалительных заболеваний у взрослых, поражающее не только суставы, но и различные органы и системы. Пик заболеваемости приходится на 40–55 лет. Уже через 8–10 лет после манифестации в 37–60% случаев заболевание приводит к инвалидизации2.
Распространённость ревматоидного артрита среди взрослого населения в разных географических зонах мира колеблется от 0,5% до 2%. По данным официальной статистики, в России в 2019 году было зарегистрировано более 320 тысяч пациентов, страдающих от этого системного заболевания. По данным Российского эпидемиологического исследования, ревматоидным артритом страдает около 0,6% от общей популяции – это около 850 тысяч пациентов3,4.
В основе патогенеза ревматоидного артрита лежит активация клеток иммунной системы и избыточная продукция цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Одним из ключевых цитокинов считается интерлейкин 6. Его гиперпродукция при ревматоидном артрите приводит к системным воспалительным реакциям, растворению минеральной составляющей костей, разрушению коллагена, деструкции костной ткани.
Тоцилизумаб является первым ингибитором интерлейкина 6, зарегистрированным для лечения ревматоидного и системного ювенильного идиопатического артрита. Он подавляет и задерживает течение патологических процессов, способен замедлить прогрессирование заболевания и улучшить физическое состояние пациентов5.
1 Клинические рекомендации «Юношеский артрит с системным началом», МЗ РФ 2021, https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/26_2
2 Лила АМ, Древаль РО, Шипицын ВВ. Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации. Современная ревматология.
3 Фоломеева ОМ, Галушко ЕА, Эрдес ШФ. Распространенность ревматических заболеваний в популяциях взрослого населения России и США. Научно—практическая ревматология, 2008;46(4):4-13
4 Общая заболеваемость взрослого населения России в 2017. Статистические материалы. Часть IVМосква. 2018