Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог устекинумаба – препарат компании ГЕНЕРИУМ для терапии аутоиммунных ревматологических заболеваний

Устекинумаб – это человеческий иммуноглобулин IgG1k, моноклональное антитело к интерлейкинам ИЛ-12 и ИЛ-23, полученное с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Препарат имеет несколько показаний к применению: бляшечный псориаз, псориатический артрит у детей и взрослыхⁱⁱ. В России пациенты получают его по программе льготного лекарственного обеспечения.

Генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Даниил Талянский:

«Компания ГЕНЕРИУМ продолжает реализацию программы по повышению доступности сложных жизненно важных препаратов для пациентов России и зарубежных стран. Биоаналог устекинумаба прошел клинические исследования первой и третьей фазы, последнее прошло на базе 33 медицинских центров, в нем приняли участие 422 пациента. В самое ближайшее время препарат станет доступен широкому кругу пациентов».

По данным клинических рекомендаций Минздрава Россииⁱⁱⁱ, псориаз относится к числу наиболее распространенных заболеваний кожи и встречается у 1–2% населения стран мира. Распространенность псориаза (число всех известных случаев заболевания) в 2021 году составляла 243,7 на 100 тысяч населения; заболеваемость (вновь выявленные случаи за год) – 59,3 на 100 тысяч населения.

Препарат компании ГЕНЕРИУМ является первым зарегистрированным в РФ биоаналогом устекинумаба. Лекарственная форма - раствор для подкожного введения.

Для разработки, доклинических и клинических исследований препарата ученым ГЕНЕРИУМ понадобилось почти 8 лет.

Среди продуктов ГЕНЕРИУМ это второй биотехнологический продукт в области ревматологии. Препарат с МНН тоцилизумаб для терапии ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при COVID-19 и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов был зарегистрирован в сентябре 2024 года.

«Регистрация российского биоаналога расширит возможности лечения аутоиммунных заболеваний, а также доступ к терапии для пациентов», - отмечают в компании.

ⁱ ЛП-№(008781)-(РГ-RU)

ⁱⁱ Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

ⁱⁱⁱ https://diseases.medelement.com/disease/%D0%BF%D1%81%D0%BE%D1%80%D0%B8%D0%B0%D0%B7-%D0%BA%D1%80-%D1%80%D1%84-2023/17540#:~:text=%D0%9F%D0%BE%20%D0%B4%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%BC%20%D0%BE%D1%84%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9%20%D1%81%D1%82%D0%B0%D1%82%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B8,3%20%D0%BD%D0%B0%20100%20%D1%82%D1%8B%D1%81%D1%8F%D1%87%20%D0%BD%D0%B0%D1%81%D0%B5%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F