Компания ГЕНЕРИУМ получила регистрационное удостоверение (РУ: ЛП-№(011479)-(РГ-RU)) на первый российский биоаналог канакинумаба, ему присвоено торговое наименование Лимирис®.
Канакинумаб – это моноклональное антитело к интерлейкину-1β, полученное по технологии рекомбинантной ДНК. Применяется для коррекции заболеваний и состояний, характеризующихся гиперпродукцией интерлейкина ИЛ-1β на местном или системном уровне.
Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай:
«Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-1β, блокируя ИЛ-1β-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и циклооксигеназа-2. На сегодняшний день данный механизм действия объясняет многолетний успех клинической практики и заявлен ведущими мировыми экспертами, как перспективный, в терапии заболеваний, вызванных избыточной продукцией интерлейкина-1β. Данные были представлены на 27-й конференции Азиатско-Тихоокеанской лиги ревматологов APLAR (27th Asia-Pacific League of Associations for Rheumatology Congress), прошедшей 3-7 сентября в Японии».
У препарата несколько показаний к применению:
1. Терапия аутовоспалительных синдромов периодической лихорадки у взрослых пациентов и детей от 2 лет и старше. Одним из ярких представителей аутовоспалительных синдромов является семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ). В мире зарегистрировано более 100 тысяч пациентов с ССЛi.
2. Лечение активной фазы болезни Стилла, в том числе болезни Стилла взрослых и системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов от 2 лет и старше. Распространенность системного ювенильного идиопатического артрита, которым страдают дети до 18 лет, составляет 0,3-0,8 на 100 000 детейii.
3. Лечение частых острых приступов подагрического артрита.
Возможность применения канакинумаба отражена в клинических рекомендациях Министерства здравоохранения Российской Федерации. Зарегистрированная лекарственная форма препарата Лимирис® (канакинумаб) - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай:
«Препарат канакинумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовiii, так как его действие направлено на борьбу с широким кругом инвалидизирующих ревматологических заболеваний, характеризующихся гиперпродукцией ИЛ- 1β. Как и все свои продукты, компания ГЕНЕРИУМ будет выпускать канакинумаб по полному циклу в соответствии с международными стандартами GMP на территории Российской Федерации и стран, где потенциал препарата востребован врачебным сообществом».