В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, служба фармаконадзора производителя внимательно изучает все сообщения о возникающих нежелательных реакциях. На фоне применения российского нусинерсена в пострегистрационном периоде непредвиденных нежелательных реакций не зарегистрировано. Все нежелательные реакции носят временный характер, описаны в клинических исследованиях нусинерсена и общей характеристике лекарственного препарата.
Отсутствуют зарегистрированные достоверные медицинские данные о развитии нежелательных реакций, которые можно было бы отнести к важным рискам. Новых идентифицированных рисков не выявлено, значимость ранее определенных потенциальных рисков не повысилась. Это свидетельствует о том, что соотношение польза-риск для препарата Лантесенс® остается благоприятным.
Российский центр неврологии и нейронаук совместно с Национальной ассоциацией экспертов по редким заболеваниям инициировали первое в РФ многоцентровое исследование ADULTSMARUS-24, предусматривающее динамическое наблюдение за взрослыми пациентами с СМА как на фоне терапии, так и при естественном течении заболевания. Полученные данные опубликованы и дают первое описание профиля взрослого пациента с СМА на фоне терапии российским нусинерсеном.
Российским центром неврологии и нейронаук также описан и опубликован опыт лечения воспроизведенным российским нусинерсеном наивных, то есть ранее не получавших терапию взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией. Специалисты центра отмечают отсутствие серьезных нежелательных явлений или новых нежелательных явлений по сравнению с референтным препаратом.
Продемонстрирована объективная эффективность препарата в виде клинически значимого улучшения и/или сохранения стабильных значений показателей при оценке по специализированным моторным шкалам СМА, несмотря на длительный стаж заболевания у всех пациентов и тяжелый функциональный статус у ряда из них.
Ранее в «Неврологическом журнале имени Л.О. Бадаляна» были опубликованы данные о первом опыте применения препарата «Лантесенс» у пациентов детского возраста с различными типами СМА и тяжестью течения заболевания. Авторы статьи на примере клинических случаев отметили, что сопоставимость российского препарата с референтным по эффективности и профилю безопасности подтверждается в клинической практике.