Иннонафактор®
Недостаточность фактора свертывания IX лежит в основе врожденной патологии гемостаза – гемофилии В. Частота встречаемости гемофилии В составляет 1 на 40 000 мужчин. Число больных гемофилией B в РФ составляет 15% среди всех форм гемофилии. На долю тяжелой формы приходится 30–45% пациентов. Кровотечения обычно начинаются в раннем детстве, могут захватывать любые анатомические участки, но наиболее часто происходят в суставы и мышцы. Повторяющиеся кровотечения приводят к суставным нарушениям и деформации, образованию контрактур и атрофии мышц. У пациентов, страдающих гемофилией В, активность фактора свертывания крови IX значительно снижена, что требует проведения заместительной терапии, которая обеспечивает временную нормализацию содержания фактора IX и устранение геморрагических проявлений заболевания. Рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког альфа), представляющий собой одноцепочечный гликопротеин, принадлежащим к семейству сериновых протеаз и являющимся витамин К-зависимым фактором свертывания крови. Структурные и функциональные свойства рекомбинантного фактора свертывания крови IX сходны с эндогенным фактором свертывания крови IX. В процессе свертывания крови фактор IX активируется фактором свертывания крови VIIа в комплексе с тканевым фактором по внешнему механизму свертывания крови, а также фактором свертывания крови XIа по внутреннему механизму свертывания крови. Активированный фактор свертывания крови IX в комбинации с активированным фактором свертывания крови VIII приводят к активации фактора свертывания крови X, который обеспечивает превращение протромбина в тромбин. Тромбин активизирует процесс преобразования фибриногена в фибрин с образованием кровяного сгустка.
* Права на препараты на территории России принадлежат международной группе компаний Takeda, владелец регистрационного удостоверения в Российской Федерации – АО «Эс Джи Биотех», АО «Генериум» осуществляет контрактное производство.
- Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Иннонафактор (результаты I фазы клинического исследования у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B). Авторы: В. Ю. Зоренко, Г. В. Мишин, Т. В. Северова, А. М. Шустер, Д. А. Кудлай, С. В. Лукьянов, А. Ю. Борозинец 2014 г.
- Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 1-й части клинического исследования II–III фазы). Авторы: Т. А. Андреева, В. Ю. Зоренко, И. Л. Давыдкин, В. Н. Константинова, О. Э. Залепухина, Н. И. Климова, Г. В. Мишин, А. В. Кречетова, И. В. Куртов, М. С. Шамина, Е. С. Фатенкова, О. А. Гусякова, А. М. Шустер, Д. А. Кудлай, С. В. Лукьянов, А. Ю. Борозинец 2015 г.
- Safety and Efficacy of New Nonacog Alfa Drug (Innonafactor) in Prophylactic Treatment in Patients with Severe and Moderate Hemophilia B. Авторы: Tatiana Andreeva, Vladimir Yu. Zorenko, Igor Davydkin, Valeria Konstantinova, Olga Zalepukhina, Nina Klimova, Georgy Mishin, Igor Kurtov, Maria Shamina, Elena Fatenkova, Olga Gusyakova, Alexandr Shuster, Dmitry Kudlay, Sergey Lukyanov, Anton Borozinets, Eugene Nikitin, and Ekaterina Klykova 2015 г.
- Результаты многоцентрового, проспективного, открытого, неконтролируемого исследования эффективности и безопасности препарата Иннонафактор у пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой гемофилией В. Авторы: Т.А. Андреева, И.Л. Давыдкин, А.Н. Мамаев, В.В. Вдовин, И.А. Лавриченко, В.Н. Константинова, Н.И. Климова, И.В. Куртов, М.С. Шамина, А.П. Момот, Д.Е. Белозеров, П.В. Свирин, Е.Э. Шиллер, А.М. Шустер, Д.А. Кудлай 2017 г.
- Safety and Efficiency of New Nonacog Alfa Drug in the Treatment of Bleeding Episodes in Patients with Severe and Moderate Hemophilia B. Авторы: Igor Davydkin, Tatiana Andreeva, Vladimir Yu. Zorenko, Valeria Konstantinova, Olga Zalepukhina, Nina Klimova, Georgy Mishin, Igor Kurtov, Maria Shamina, Elena Fatenkova, Olga Gusyakova, Alexandr Shuster, Dmitry Kudlay, Sergey Lukyanov, Anton Borozinets, Eugene Nikitin, and Ekaterina Klykova 2015 г.
- Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II–III фазы). Авторы: И.Л.Давыдкин, В.Ю.Зоренко, Т.А.Андреева, В.Н.Константинова, О.Э.Залепухина, Н.И.Климова, Г.В.Мишин, А.В.Кречетова, И.В.Куртов, М.С.Шамина, Е.С.Фатенкова, О.А.Гусякова, А.М.Шустер, Д.А.Кудлай, С.В.Лукьянов, А.Ю.Борозинец 2015 г.
- Prophylactic Treatment with New Recombinant Factor IX Innonafactor (Russia) in Adolescent and Adult Patients with Hemophilia B. Авторы: Ekaterina Shiller, Victor Petrov, Pavel Svirin, Vladimir Vdovin, Igor Koltunov, Artyom Bullih, Michael A Maschan, Dmitry Kudlay, and Ekaterina Klykova 2017 г.